严重肢体缺血(CLI)是一种严重的外周动脉疾病,通常导致疼痛或溃疡,未经治疗甚至可能导致特定的肢体截肢。这种疾病还与心血管疾病引起的心肌梗塞、中风和死亡风险增加相关,给患者及其家庭以及社会医疗带来沉重的负担。近年来,发病率逐年攀升推动着临床治疗需求的剧增,全球严重肢体缺血治疗市场已经形成了庞大的规模。

　　根据全球市场情报公司TMR(透明度市场研究机构)发布的最新报告,2018年全球严重肢体缺血治疗市场值为15.23亿美元,预计在2019年至2027年之间以7.4%的高复合年增长率增长。报告显示,这一市场由一些参与者主导,包括美力敦、雅培以及博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗等,这些具有影响力的企业正在推动着全球严重肢体缺血治疗市场的发展。

　　全球严重肢体缺血治疗市场现状

　　全球严重肢体缺血治疗市场根据治疗板块和地区进行细分。治疗板块又分为设备和药物。按收入计算,2018年设备市场占据了全球主要市场份额。由于越来越多的患者倾向于将血管重建作为第一道治疗线,再加上各类支架和球囊在治疗严重肢体缺血方面的需求增加,预计未来8年该部分市场将以较高的复合年增长率增长。

　　严重肢体缺血的治疗目标是最小化其他重大心脑血管意外事件的发生风险,缓解疼痛,促进愈合,保留肢体功能。目前临床手段有药物治疗、传统手术治疗、血管腔内治疗等。药物保守治疗对于患者来说是一种基础的治疗,药物种类有抗血小板、抗凝、抗血栓、降脂、β受体阻滞剂。

　　这份报告显示,2018年由于抗血小板药物、降脂剂和其他药物的接受度和可获得性提高,药物市场板块有较好的发展。其中,抗血小板药物应用最广泛,并且在零售商店很容易买到,这部分市场占据了整个药物治疗市场的主要份额。此外,制药公司还专注于开发用于治疗严重肢体缺血的新型抗血小板药物,进一步推动着该细分市场的发展。

　　从全球区域划分来看,未来北美市场将保持主导地位,驱动因素包括发病率的增加、新产品的批准、强大的产品供应渠道以及医疗支出的增加。2019年至2027年,亚太地区市场将以较高的复合年增长率增长,拉丁美洲市场增长相对缓慢一些。

　　报告指出,市场的主要参与者包括美力敦、美国波士顿科学公司、博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗、雅培、Pluristem Therapeutics、Rexgenero Ltd、LimFlow SA、Micro Medical Solutions、Cardiovascular Systems。这些公司采取了收购和合作的战略,以及加强研发创新产品,加强了自身在全球市场的地位。

　　干细胞具有改写治疗困局的潜力

　　近年来,严重肢体缺血的治疗管理策略正在不断发展。由于药物治疗疗效甚微,传统手术治疗对患者条件要求高且具有创伤性,血管腔内治疗费用太高,并且有些病例无法进行血管重建治疗等,诸多因素导致了这类疾病的临床治疗未满足长期的结果预期。科学家们仍在探索更加有效的策略,包括细胞移植治疗、细胞因子治疗和基因治疗在内的生物治疗成为了临床治疗新前沿,且发展前景十分广阔。

　　基于干细胞的血管生成技术具有改革危重或慢性肢体缺血治疗局面的潜力。2001年日本就报道了应用自体骨髓干细胞移植治疗下肢缺血的临床研究报告,初步肯定了临床安全性和有效性。国内首医附属北京宣武医院谷涌泉教授2003年也开始报道了此类临床研究,也取得了较好的效果。

　　近年来,干细胞治疗肢体缺血引发了市场的广泛重视。全球市场情报公司TMR新报告关注了博雅控股集团旗下赛斯卡医疗,赛斯卡医疗拥有的专利技术平台可以帮助达到临床治疗的目的;同时赛斯卡医疗基于手术室即时快速输注系统的下肢缺血治疗Ⅲ期临床试验已经获得美国FDA的批准。

　　2017年,学术期刊《国际干细胞研究》发表结果显示,利用赛斯卡医疗的快速干细胞即时输注系统制备的骨髓来源干细胞治疗重症下肢缺血具有安全性和有效性;这一系统可以优化细胞制备过程,提高细胞的获得率和质量,改善患者预后。据悉,目前国内一些医院也采用博雅旗下的手术室即时系统进行了自体骨髓干细胞移植治疗下肢缺血性疾病的临床研究,并取得了令人振奋的疗效。

　　结语

　　随着老龄化的升高,周围血管疾病发病率不断升高,给临床治疗带来了巨大的挑战。目前,越来越多的科学家在这类疾病的治疗研究中采用了干细胞。根据全球最大的临床试验注册系统(clinicaltrials.gov)的数据,截止目前在该系统上登记的干细胞治疗严重肢体缺血相关项目已达60多个。随着新一代细胞制备系统的广泛应用,未来干细胞治疗有望给严重下肢缺血的治疗带来更大的突破。

　　参考资料:

　　[1] Critical Limb Ischemia Treatment Market (Devices (Embolic Protection Devices, Peripheral Dilatation Systems (Balloon Dilators, Vascular stents), Medications (Antiplatelet Drugs, Antihypertensive Agents, Lipid-lowering Agents, Antithrombotic Agents)) - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast, 2019 - 2027

　　[2] Safety and Effectiveness of Bone Marrow Cell Concentrate in the Treatment of Chronic Critical Limb Ischemia Utilizing a Rapid Point-of-Care System