聚力前沿技术,突破源头创新,致敬中国新药。7月11-12日,同写意第三届生物医药前沿技术大会在苏州国际博览中心成功举办。太美医疗科技亮相大会,与行业同仁交流学习。

　　随着中国加入ICH,由中国研发生产的创新药陆续登陆国际舞台闪露光芒。创新药出海浪潮中,***警戒作为患者安全守护的第一关尤为关键……在今年的生物医药前沿科技大会上,太美医疗科技副总裁兼***警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生,通过对欧美相关法规的归纳分析,为中美双报项目的***警戒战略制定进行了实践分享:

　　2021年5月,国家药监局发布《***警戒质量管理规范》(GVP),这是新修订的《药品管理法》的首个***警戒配套文件,主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者。GVP明确了临床研究与上市后均需要***警戒体系,而满足GVP也将成为***警戒常态工作。

　　今天,新药走出国门已成常态,中美双报试验挑战升级。从***警戒角度,如何满足各国监管要求,管理和评价安全性信息,***警戒工作如何全球化布局统一管理,值得深思和明确规划。最为基础和重要的可以说是***警戒体系建设,这也是GVP反复提及的,它的核心要素围绕「组织架构」、「人员设置」、「设备/资源」、「制度流程」四个方面,其中,总部所在地、数据库所在地、境内外人员语言能力、报告数量以及主要对接的监管部门等因素,都需要总体考虑,对此,建立以中国为总部的***警戒体系,服务中美双报或是当下的优选策略。同样的,就算是***警戒外包,以“人”为核心的***警戒体系能力对申办方和供应商来说都是至关重要的,不容忽视和放松。”

　　遵循GVP,建立合规的***警戒体系,是制药企业***警戒部门的首要任务。在信息化技术普及各行各业的的今天,以信息化工具建设数字化***警戒体系已经成为可能。近期,太美医疗科技将推出***警戒体系数字化产品,敬请期待!

　　本届生物医药前沿科技大会规模空前盛大,21个主题论坛,300+参展机构,600+行业顶尖学术大咖,齐聚一堂,为行业带来最前沿的学术视野。太美医疗科技亮相会场,为行业带来最新的医药研发信息化创新解决方案,TrialOS药试圈、医药研发软件体系、***警戒整体解决方案、SMO创新协作平台和独立影像阅片软件+服务等……受到了会场来宾大量咨询和讨论,繁忙的会场交流中,我们对中国生物医药行业的未来充满期待。

　　关于太美医疗科技

　　太美医疗科技秉承“让好药触手可及”的使命,正在构筑未来医药行业运行的基础设施,从而令新药更快上市,保障患者用药安全,让好药易于获得,同时,降低患者的医疗负担。

　　作为生命科学产业数字化运营平台,太美医疗科技以云计算、人工智能等先进技术为依托,自主研发完整的专业软件产品线,并打造基于技术的专业服务体系,业务覆盖医药研发、***警戒、医学事务、市场准入和市场营销等领域。公司创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台,链接医院、制药企业、服务商、监管机构、患者、支付方等行业参与者,实现数据的顺畅流转,流程的紧密合作,并统一行业标准,从而带来产业的价值升级与共赢。