国产新冠***即将登场。据CDE官网，北京生物制品研究所的新冠病毒灭活***上市申请，已获药监局受理。很快，该***就会与大家见面。

　　首个国产重组蛋白新冠***也传来好消息。根据最新披露的一、二期临床试验结果，该***具备不错的防护性和安全性，令人期待……

　　过去一天，医药市场又有哪些热点值得关注呢?让读懂君带你一起看看吧。

　　PS：每个工作日早晨，「读懂财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

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　　市场“药”闻

　　1）首个国产新冠***申报上市

　　首款国产***即将登场。

　　12月23日，北京生物制品研究所的新冠病毒灭活***上市申请获药监局受理。

　　12月9日，该***已在阿联酋注册。根据阿联酋国卫生部门公布的数据，该***预防新冠感染的***为86%，中和抗体转阳率为99%，预防中、重度新冠病例的***为100%，没有发现严重的安全隐患。

　　2）首个国产重组蛋白新冠***一、二期临床数据公布

　　首个国产重组蛋白***也传来好消息。该***由智飞生物、中国科学院***研究所合作开发。日前，该***通过文献预印形式披露一、二期临床结果，临床试验结果令人期待。

　　该***一期临床试验分别接种安慰剂、25微克、50微克***，接种3剂。根据结果，25微克组中和抗体水平为94.5;50微克组中和抗体水平为117.8;

　　二期临床试验共分为6组，分别接种安慰剂、25微克、50微克***，不过前3组接种2剂、后3组接种3剂。根据结果，25微克组中和抗体水平为102.5;50微克组中和抗体水平为69.1。

　　从中和抗体水平来看，跟国药北京所灭活***效果相当。不过，在二期临床中，50微克三针法中和抗体水平反而不如25微克，所以该***三期临床为25微克3针法。这也意味着，未来接种该***需要三针，相对于灭活***会相对繁琐。

　　3）药审、器审大湾区分中心成立

　　12月23日，继长三角分中心刚挂牌后，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术评审检查大湾区分中心也挂牌成立。

　　分中心涵盖资料审核、现场审核以及大量受理前沟通等药品评审事项。医药和医疗器械企业，可以就近解决IND、NDA过程中特定流程亟需的沟通交流问题，也有望在缩短新药研发周期。

　　随着长三角、大湾区药审、械审分中心成立，新药评审或有望提速。

　　4）明年开始，第二批***药和罕见病药品原料实行零关税

　　12月23日，财务部公布了2021年的关税调整方案。其中明确提出降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材的进口关税，对第二批***药和罕见病药品原料实行零关税。

　　其中包括***原料紫杉醇、西达本胺、泽布替尼、来那度胺、吉非替尼;罕见病原料青霉胺、吡非尼酮等知名品种。

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　　公司“药”闻

　　1）信达生物阿达木单抗获批两项新适应症

　　12月23日，信达生物(HK:01801)宣布，其研制的阿达木单抗注射液，正式获药监局批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病以及使用糖皮质***有问题的成年非感染性葡萄膜炎。

　　这是阿达木单抗注射液的第5项和第6项适应症，此前该药已获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

　　2）康宁杰瑞双抗与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定

　　12月23日，康宁杰瑞制药-B(HK:09966)宣布，其双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。

　　KN026是一款基于HER2靶点的双抗;KN046是一款针对 PD-L1/CTLA-4靶点的双抗。在两者的联合疗法中，实体瘤患者的客观缓解率达64.3%，***控制率达92.9%。

　　本次是康宁杰瑞获得的第三次孤儿药资格认定，此前FDA先后授予KN035用于治疗胆道癌孤儿药资格，以及KN046用于治疗胸腺癌孤儿药资格。

　　3）来凯医药两款实体瘤***获批临床

　　12月23日，据CDE官网最新显示，来凯医药科技(上海)有限公司(以下简称“来凯医药”)的两款***获批临床，分别为LAE005注射液和Afuresertib片，适应症均为晚期实体瘤。

　　据来凯医药官网显示，该两种***的合作伙伴为诺华制药(NYSE:NVS)。在此次获批前，LAE005已针对三阴乳腺癌和胃癌开启了临床前期/Ⅰ期试验，靶点为AKT+PD-L1; Afuresertib针对卵巢癌正在进行Ⅱ期试验，靶点为AKT+Chemo。

　　4）智飞生物续约默沙东，代理九价HPV等5款***至2023年

　　12月23日，智飞生物(SZ:300122)发布公告称，其已与默沙东签署了《供应、经销与共同推广协议》，就其在中国大陆已取得上市许可的五种***产品基础采购金额进行统一调整和续展。

　　按双方规划，此次合作的时间跨度为2021年到2023年6月末，共涉及默沙东5款***，分别是九价、四价HPV***、五价轮状病毒***、23价肺炎***和灭活甲肝***。

　　5）正大天晴安罗替尼新适应症即将获批

　　12月23日，据药监局官网，正大天晴安罗替尼的新适应症上市申请状态为“在审批”，此次申请上市的适应症为：局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

　　安罗替尼是正大天晴抗肿瘤管线中的重要产品。在此之前，安罗替尼已经获批3个适应症，分别为：晚期或转移性非小***癌(三线)、软组织肉瘤(二线)、小***肺癌(三线)。

　　6）贝达药业四代EGFR抑制剂临床申请获受理

　　12月23日，据CDE官网，贝达药业(SZ:300558)四代抑制剂BPI-361175的临床申请已获受理。

　　BPI-361175 是是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他EGFR相关突变的晚期非小***肺癌等实体瘤。

　　临床显示，BPI-361175体内外生物学活性一致，在多种携带EGFR相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。

　　目前，国内外尚无针对EGFR C797S突变的***上市。

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　　海外“药”闻

　　1）至少减重10%，Rhythm Pharmaceuticals创新减肥疗法达到Ⅲ期临床终点

　　12月23日，Rhythm Pharmaceuticals宣布，其产品MC4R激动剂setmelanotide，在治疗因BBS或Alstrom综合征导致的持续饥饿和严重肥胖患者的Ⅲ期临床实验中，达到研究终点。

　　BBS或Alstrom综合征是由于遗传因素导致患者持续饥饿，进而出现重度肥胖。Setmelanotide是一种MC4R激动剂。基因的变异可能损害MC4R通路的功能，导致食欲亢进和早发性严重肥胖。Setmelanotide作用，便是修复被损害MC4R通路。

　　据期Ⅲ期试验数据，31例受试者中的11名患者达到了主要终点，在接受治疗约52周时体重相对基线减轻至少10%。

　　2）3.56亿美元！美国采购默沙东10万剂新冠治疗***

　　12月23日，默沙东宣布与美国政府达成协议。美国政府将向默沙东支付3.56亿美元，以支持其在2021年上半年前生产和供应6万-10万剂CD24-Fc。

　　CD24-Fc是种治疗新冠的***，据其三期数据显示，对于203例新冠患者，CD24-Fc可以明显缩短痊愈时间，显著减少***紧张和死亡率。相较安慰剂，CD24-Fc可以提高临床***60%，降低死亡率50%。

　　CD24-Fc由昂科免疫研发，2020年11月份被默沙东收购。昂科免疫将获得CD24-Fc的注册里程碑金额和销售分成。