近日，君实生物-B(01877.HK)发布公告称该公司研发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号：JS016)已于近日获得国家药品监督管理局批准开展I期临床研究并已完成首例受试者给药。

　　据介绍，该项目由君实生物与中国科学院***研究所共同开发。

　　该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，目的是评价JS016在中国人群中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性，为JS016后续临床研究提供依据。

　　JS016注射液是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主***表面受体ACE2的结合。

　　据了解，在新冠肺炎疫情爆发之初，君实生物迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内，该公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。所以，JS016是中国最早进入临床階段的新冠病毒中和抗体。

　　据悉，上海君实生物医药科技股份有限公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新***的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。在中国区域内，凭借创新***发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大在研药品组合，该公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性***及代谢***治疗方面处于较领先地位。另外，君实生物透露：随着产品管线的丰富及对***联合治疗的探索，预计公司的创新领域将扩展至包括小分子***和抗体***偶联物(或ADCs)等更多类型的***研发，以及对癌症和自身免疫性***下一代创新疗法的探索。

　　(fuxiaoya@lanjinger.com)