诺和诺德12月5日宣布已经向FDA和EMA递交了每周1次长效GLP-1类似物索马鲁肽(semaglutide)治疗2型糖尿病的上市申请。在心血管结局研究SUSTAIN 6中，索马鲁肽与标准疗法联用相比安慰剂可显著降低伴有较高风险II型糖尿病患者的心血管风险。而且，索马鲁肽相比对照组可明显降低体重。一旦获得FDA通过，国际市场上又将迎来减肥***新贵。

　　早在2014年底，诺和诺德宣布其研发的利拉鲁肽(liraglutide)获得FDA批准，并以商品名Saxenda打入美国的减肥药市场，成为国际市场唯一的减肥针。随后在欧盟、加拿大获批。Saxenda的成分与诺和诺德原来用于II型糖尿病治疗的Victoza***相似，他们的主要成分皆为利拉鲁肽(liraglutide)。之前的临床试验数据证明，利拉鲁肽(liraglutide)不仅有助于降低病人的血糖浓度，而且可以降低患者的体重。Saxenda与Victoza相比，只是剂量有所增加。

　　诺和诺德对Saxenda的目标人群也有精准定位。该公司今年早些时候表示，正在积极争取Saxenda进入“病态肥胖”患者的医疗保险，即体重指数(BMI)≥35的目标人群。在该群体中Saxenda的成本效益非常明显，患者治疗后健康及生活质量取得大幅改观。

　　为什么外资制药企业要盯住减肥市场?

　　根据调查数据显示，在全球范围内肥胖症已成为一种严重威胁健康的流行病，并导致其他一些***发病率的上升，其中最为显著的是冠心病、高血压、高血脂、Ⅱ型糖尿病、某些癌症和其他***，对人体健康危害较大。世界卫生组织(WHO)在2014年4月份公布的最新报告书指出，世界上每10人就有7人患有肥胖症，根据DatamonitorHealthCAre的预测，未来十年，美国减肥***市场规模将会高达112亿美元。

　　富国银行分析师MATthewAndrews预测，到2020年，Contrave销售额将达到6.34亿美元，Belviq销售额将达到4.81亿美元，Qsymia销售额将达到3.96亿美元。彭博社分析师预测Saxenda2017年销售额将达到4.29亿美元。

　　预测显示，未来十年减肥***市场的增长主要归功于诺和诺德的利拉鲁肽(Saxenda)。关于利拉鲁肽的一项LEADER研究显示，在II型糖尿病患者中，该***能降低13%的不良心血管事件风险，而心血管***是肥胖病人的主要并发症。

　　基于该数据，42%的受访医生表示会将会增加Saxenda的使用。这将会极大促进Saxenda在有心血管事件高危风险的2级和3级肥胖病人中的市场份额。至2026年，该***销售额将从现在的2.61亿美元增长至7.78亿美元。

　　而美国因肥胖带来的所有费用预计为3000亿美元，减肥市场将成为治疗II型糖尿病公司提供下一个十年的市场增长。而这样的增长也为国内一些原料药出口海外的制药企业同样带来不可多得机遇。

　　翰宇药业利拉鲁肽原料药卡位减肥概念

　　翰宇药业作为国内多肽类原料药出口的领军企业之一，利拉鲁肽、格拉替雷等原料药产品近年来出口额增速非常快，从2012年以来，原料药出口的营收一直保持50%-100%的增速。国外需求增长和翰宇药业原料药出口增速保持高度一致，未来海外出口还将继续贡献业绩。翰宇药业是利拉鲁肽原料药全球5家供应商之一，中国出口量及客户数第一。减肥市场具有广阔的市场前景，翰宇药业首当其冲站上减肥概念风口。

　　一方面，减肥药市场带来大幅增量。根据对比Saxenda与治疗糖尿病的Victoza相比，剂量有所增加，这将进一步加大对利拉鲁肽原料药的需求。随着减肥概念逐步盛行，翰宇药业利拉鲁肽原料药出口将被分流一部分用于减肥药市场，这必然将拉动翰宇药业利拉鲁肽原料药总体出口放量。

　　另一方面利拉鲁肽作为糖尿病治疗重磅专利药品，其化合物专利将于2017年到期。根据机构调研报告显示，明年翰宇药业有客户正式向FDA提出仿制制剂的申报，目前已接到注册批的生产订单。首仿药获得一年的市场独占期，同时首仿药定价一般是原研药的50%-80%，因此首仿药企必将抓住这个大好时机来扩大市场份额。因此首仿上市第一年，翰宇药业的仿制药客户对原料药的需求量就有可能超过200公斤，是目前翰宇药业利拉鲁肽总出口量的10倍还多。

　　有市场分析人士指出，单就利拉鲁肽一个品种，未来将为翰宇贡献更多业绩增长。而专利药到期逐步释放对原料药的需求，接下来翰宇药业将会有更多明星品种走入市场的视线。在国内医药行业整体面临寒潮的现状之下，翰宇药业具有较强的抵御系统风险能力。同时，翰宇药业为新开通的深港通“港资北上”投资标的，作为当前具有长线投资价值的白马股也将成为众海外投资者青睐的标的之一。该分析人士称，目前翰宇药业二级市场股价单边下调，中长线来看已经跌出投资价值。

　　(谢诚)