据IMS Health预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。未来五年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占20%的全球医药市场。这将是中外药企巨头难以忽视的重大领域。

　　不过，生物类似药最近的大消息却是关于“退出”。

　　据路透社11月初的报道,德国化工与医药公司默克集团(Merck KGaA)正在考虑出售旗下的生物类似药部门。默克集团的生物类似药药业务价值估算约合10亿美元。生物类似药领域激烈的竞争，让默克集团不得不选择放弃，转而将更多的资源投入到新产品的开发上。

　　与默克集团对生物类似药的态度不同，诺华在生物类似药市场却赚的盆满钵满。2016年诺华四款***组合的销售额有望超过 10 亿美元。在其中，Glatopa是当之无愧的主力。诺华首席执行官江慕忠(Joseph Jimenez)介绍，自 2015 年上市以来该*** 20 mg 制剂已占领 40% 的市场份额，2016年目前为止的销售额已达到 1.4 亿美元。本季度诺华生物类似药组合的销售增长逾 40%，达到 2.62 亿美元。

　　除此之外，外企也在中国加大了研发生产布局。今年6月，辉瑞就在杭州投资3.5亿美元建设其亚洲首个生物技术中心，以提高其在中国市场上生物制剂和生物类似药的研发能力并加快产品审批速度。辉瑞全球供应集团总裁Tony Maddaluna表示，“本土化生产可以使物流等成本降低，从而降低价格，使更多的患者能够负担得起***费用。”

　　不独外企，中国在生物类似药市场的争夺同样激烈。

　　未来10～15年，生物类似药将进入发展的黄金期。

　　作为仿制药大国，我国的制药公司也纷纷加入生物类似药的队伍。目前国内的复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、嘉和生物、华兰基因和中信国健等竞争激烈。众多企业在各个***品种的研发上也是加紧步伐抢占先机。

　　近期嘉和生物就刚刚获得贝伐珠单抗(Bevacizumab)的临床批件，除此之外名单中还有8家制药企业，另有多家企业申报该品种的临床试验。该品种的主要适应症为转移性结直肠癌、非小***肺癌。

　　生物类似药中的明星产品——阿达木单抗(Adalimumab)，全球获批八种适应症包括成年中重度活动性类风湿性关节炎、重度活动性强直性脊柱炎等。已经获得临床批件的企业也达到了8家，而正在进行开发的企业名单则更长。利妥昔单抗(Rituximab)、曲妥珠单抗(Trastuzumab)和西妥昔单抗(Cetuximab)也是众多厂家分食的对象。

　　兰尼单抗(Ranibizumab)则是属于竞争不太激烈的一款生物类似药，获得该品种临床试验批件的企业为仅有齐鲁制药一家，并且没有新申报临床试验的企业。

　　汤森路透数据显示，目前我国临床前在研生物类似药数量超过美国居首，核心专利数量也位列全球第三，仅次于美国和欧盟。关注领域也以肿瘤，糖尿病和免疫系统为主。生物类似药申报企业和申报品种数量众多，同一品种竞争非常激烈，除了兰尼单抗只有一家申报临床试验外，其余的药品均有数家公司“仿制”，加上正在申请临床批件的企业则更多，在一定程度上也造成了研发资源的浪费。

　　虽然生物类似药市场庞大，但除了机会还有许多挑战需要克服。大量的生物类似药进入市场，未来的中国市场必然无法完全消化，一些有实力的中国企业不可避免的会着眼海外。有业内人士表示，中国生物类似药的出口海外是大势所趋，一方面中国在研生物类似药数量居于第一，另一方面政府出台的一系列药品监管政策都在鼓励中国药企国际化、走出去。在欧美等发达国家上市的中国药品会享受一系列的政策优惠。

　　但是欧美对生物类医药的严格监管却是摆在中国企业面前的难题。生物类似药的审批各个国家和地区具有不小的差异，目前依然没有中国的单抗生物类似药在美国开始临床试验，大中华地区生物制药公司只有喜康生技的rituximab生物类似药(学名中译：利妥昔单抗)获得英国药监局(简称MHRA)核准，在欧洲开始临床试验。

　　虽然我国已于 2015 年 2月出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则》的试行文件，但评审的具体标准及相关细则尚未出台。目前生物类似药的审批流程依旧遵循生物制品的新药审批，仍然面临着，审批程序复杂，耗时较长。

　　而专利问题也是生物类似药绕不开的问题，生物类似药与原创药围绕着专利产生的种种问题都在阻碍生物类似药上市。以美国地区为例，目前FDA已经批准了4个生物类似药，但仅有一个成功上市。专利壁垒严重限制着生物类似药。

　　除此之外，生物类似药领域也面临着技术难题。生物***开发过程中的生产工艺和质量控制具有很强的复杂性和挑战性，质量标准的建立和控制是至关重要的一部分。在生物药研发质量控制过程中，尤其需要强调表达构建研究、***基质研究、原料的选择、生产认证研究和设施控制等几个方面。

　　生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。一般认为，生物类似药研发通常需要8～10年，比化学药仿制药的3～5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万～300万美元，而生物类似药的这一数字则高达0.75亿～2.5亿美元，两者相差百倍。

　　对于生物类似药企业来说，前进的路上虽有诸多障碍，但仍积极提升研发能力，制定明确战略方向发展策略，发挥市场优势，把握时机，一定能在激烈的竞争中脱颖而出。