康谈网讯 6月6 国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称“方案”)，明确在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展药品上市许可持有人试点工作，该方案将实施至2018年11月4日。

　　《方案》提出，药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的***临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨，将利于提高科研人员的新药研发积极性。申请人和持有人连带承担责任，将有利于药品生产风险的规避，促进行业的规范发展。

　　《方案》还明确，持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

　　此外《方案》规定，批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

　　这样一来，既可以保护消费者的合法权益，又可以提高新药品研发的积极性，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。

　　值得注意的是，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。(文/安诗雅)