康谈网讯 近日，美国食药监局将新乡制药股份有限公司列入进口警示名单。这家公司生产的所有药品和原料药(如腺苷、胆碱、尿苷以及其他医药中间体)出口至美国时将会遭受美国海关“未经查验即可扣押”的处置，这就意味着这家药企的产品全面禁止出口美国。据了解，这家药企均因GMP(即药品生产质量管理规范)现场检查不合规而遭到美国食药监局的全面封杀。

　　新乡制药股份有限公司是国家大型药品生产企业。主要产品有利巴韦林(三氮唑核苷、病毒唑)、阿昔洛韦(无环鸟苷、无环鸟嘌呤)、肌苷等原料药，多种医药中间体，胞苷、腺苷、胞嘧啶、尿苷等系列核苷类产品。其中利巴韦林、肌苷产品是国内名牌产品，享有很高的知名度。　公司与2005年初，与新乡拓新生化科技有限公司强强联手，成立了拓新集团。成为了集抗病毒原料与核苷类系列产品为一体的综合性制药集团。

　　除了新乡制药被列入黑名单外，去年3月，美国食药监局在对国内知名原料药和成品药生产厂家海正药业(600267)浙江工厂的检查中，发现原料药的生产严重偏离CGMP标准(国际GMP标准)，包括实验室数据存在记录不及时等现象。与此同时，海正药业在2012-2014年有大量关于含量不够和杂质超标的客户投诉，但原始数据都已被删除。针对检查结果，美国食药监局将海正药业的13个原料药录入进口警示名单。据了解，这13个品种的原料药2015年1-8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9-12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。去年上半年，海正药业净利润同比下滑78.33%。

　　业内人士表示，美国食药监局提到的“实验室数据完整性不足”，也是绝大多数被“封杀”的中国药企存在的普遍问题。据去年美国和欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。

　　美国食药监局对中国原料药和制剂的生产过程监控不断加强，随着美国食药监局监管的趋严，其他国家也会引以为戒，加大对中国的原料药和制剂的检查力度。中国药企想要走出去将面临更大的挑战和更严格的检查。